Авастин (100 мг/4 мл) (Bevacizumab)

Авастин

Бевацизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер. Бевацизумаб.

АТХ коды L01XC07

Бевацизумаб фторпиримидин туындылары негізіндегі химиялық еммен біріктіріп метастаздық колоректальді обыры бар ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Бевацизумаб паклитакселмен біріктіріп cүт безінің метастаздық обыры бар ересек пациенттерде бірінші желілі емі ретінде қолдануға арналған.

Бевацизумаб капецитабинмен біріктіріп антрациклиндермен немесе таксандарды қоса, химиялық емнің басқа әдістерімен емдеу орынсыз боп есептелетін ересек пациенттердегі сүт безінің метастаздық обырының бірінші желілі емі ретінде қолдануға арналған. Соңғы 12 ай ішінде адъюванттық режимде құрамында таксандар мен антрациклиндер бар кестені қабылдаған пациенттер, капецитабинмен біріктіріп Авастин препаратымен емдеу курсынан шығарылып тасталуы тиіс

Бевацизумаб платина препараттарының негізіндегі химиялық еммен біріктіріп таралған, операция жасалмайтын, метастаздық немесе өкпенің қайталанатын ұсақ жасушалы емес обыры бар ересек пациенттерде жалпақ жасушалы емес гистологиялық типінің бірінші желілі емі ретінде қолдануға арналған.

Бевацизумаб эрлотинибпен біріктіріп таралған, операция жасауға болмайтын, метастаздық немесе қайталанатын, жалпақ жасушалы емес, ұсақ жасушалы емес, эпидермалық өсу факторы рецепторын (EGFR) белсендіргіш мутацияларымен өкпе обыры бар ересек пациенттерде бірінші желілі ем ретінде қолдануға арналған.

Бевацизумаб интерферон альфа-2а-мен біріктіріп бүйрек жасушасының таралған және/немесе метастаздық бүйрек жасушасының обыры бар ересек пациенттерде бірінші желілі ем ретінде қолдануға арналған.

Бевацизумаб карбоплатинмен және паклитакселмен біріктіріп ересек пациенттерде аналық бездердің, жатыр түтігінің таралған (Халықаралық акушер-гинекологтар федерациясы (FIGO)) жіктемесі бойынша III B, III C және IV сатылы) эпителиальді обырының немесе ішперденің бастапқы обырының бірінші желілі емі ретінде қолдануға арналған.

Бевацизумаб карбоплатин мен гемцитабинмен біріктіріп немесе карбоплатин мен паклитакселмен біріктіріп, бастапқы қайталанатын аналық бездердің, жатыр түтігінің платинаға сезімтал эпителиальді обыры немесе бастапқы ішперде обыры бар, бұрын бевацизумабпен, VEGF басқа тежегіштерімен немесе VEGF рецепторларына бағытталған басқа дәрілік заттармен ем қабылдамаған ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Бевацизумаб паклитакселмен, топотеканмен немесе пегилденген липосомалық доксорубицинмен біріктіріп, қайталанатын, платина препараттарына резистентті аналық бездердің, жатыр түтігінің эпителиальді обыры немесе бастапқы ішперде обыры бар, химиялық емнің кемінде екі режимін қабылдаған және бұрын бевацизумабпен, VEGF басқа тежегіштерімен немесе VEGF рецепторларына бағытталған препараттармен ем қабылдамаған ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Бевацизумаб паклитакселмен және цисплатинмен немесе балама ретінде, паклитакселмен және топотеканмен біріктіріп, жатыр мойнының үдемелі, қайталанатын немесе метастаздық обыры бар, платина препараттарымен ем қабылдай алмайтын ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• бевацизумабқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• қытай атжалманының аналық без жасушалары негізіндегі препараттарға немесе адамның рекомбинантты немесе гуманизацияланған басқа да антиденелеріне жоғары сезімталдық

• жүктілік

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) тесілуі мен жыланкөздер

Авастин препаратымен емдеу кезінде пациенттерде асқазан-ішек жолының (АІЖ) тесілуі мен өт қалтасының тесілуінің даму қаупі жоғары болады.

Асқазан-ішек-қынаптық жыланкөздер

Персистирленетін, қайталанатын немесе метастаздық жатыр мойнының обырында Авастин препараты көмегімен ем қабылдаған пациенттерде қынап пен АІЖ кез келген бөлімі арасында (асқазан-ішек-қынаптық жыланкөздер) жыланкөздердің даму қаупі жоғарылайды.

Басқа жерлерде орналасқан жыланкөздер (АІЖ бөлімдерінен басқа)

Пациенттер Авастин препаратымен емдеу кезінде жыланкөздер дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Жаралардың жазылуы кезіндегі асқынулар

Авастин препараты жаралардың жазылуына теріс ықпал етуі мүмкін. Жаралардың жазылуы кезінде анастомозбен байланысты асқынулармен қоса, өлімге соқтырған ауыр асқынулар туралы хабарланған. Емдеу ауқымды хирургиялық араласымнан кейін 28 күн өткен соң барып немесе хирургиялық жара толық жазылғаннан кейін басталуы керек.

Авастин препаратымен емделген пациенттерде некроздайтын фасцииттің, оның ішінде өлімге соқтырған сирек жағдайлары хабарланған.

Артериялық гипертензия

Авастин препаратын қабылдаған пациенттерде артериялық гипертензияның дамуының жоғарылау жиілігі байқалған.

Қайтымды артқы энцефалопатия синдромы (ҚАЭС)

Авастин препаратын қабылдаған пациенттерде ҚАЭС-на, келесі симптомдармен: эпилепсия ұстамалары, бас ауыру, психикиалық жағдайының өзгерісі, көру бұзылыстары немесе гипертензиямен қатар жүретін немесе жүрмейтін кортикальді соқырлықпен көрінетін сирек неврологиялық бұзылысқа сәйкес келетін белгілер мен симптомдардың дамуы жөнінде сирек хабарламалар бар.

Протеинурия

Анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттер Авастин препаратымен емделу кезінде протеинурияның даму қаупі жоғарылайды.

Артерияның тромбоэмболиясы

Клиникалық зерттеулерде инсульт, ишемиялық шабуылдар және миокард инфарктісін қоса, артериялық тромбоэмболиялық реакциялардың жиілігі тек химиялық ем қабылдағандармен салыстырғанда, химиялық еммен біріктіріп Авастин препаратын қабылдаған пациенттерде жоғары болған.

Химиотерапиялық препараттармен біріктіріп Авастин препаратын қабылдаған, анамнезінде артерияның тромбоэмболиясы, қант диабеті бар немесе 65 жастан асқан пациенттерді емдеу кезінде артериялық тромбоэмболиялық реакция даму қаупі жоғарылайды.

Веналық тромбоэмболия

Авастин препаратымен емдеу кезінде пациенттерде өкпе тромбоэмболиясын қоса, венаның тромбоэмболиялық реакциялары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Жатыр мойнының персистирленетін, қайталанатын немесе метастаздық обырын емдеу үшін паклитакселмен және цисплатинмен біріктіріп Авастин препаратын қабылдаған пациенттерде венаның тромбоэмболиясының реакциясы даму қаупі жоғарылайды.

Қан кету

Авастин препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ісікпен байланысты қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін.

Өкпеден қан кету/қан түкіру

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры бар, Авастин препаратын қабылдап жүрген пациенттерде кейбір жағдайларда өлімге соқтыратын күрделі қан кету/қан түкіру қатері артуы мүмкін.

Аневризмалар және артериялардың қатпарлануы

Артериялық гипертензиясы бар немесе жоқ пациенттерде VEGF тежегішін қолдану аневризмалар мен/немесе артериялардың қатпарлануының пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (ЖІЖ)

Клиникалық зерттеулерде ЖІЖ көрсететін реакциялар туралы хабарланған. Нәтижелері сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының симптомсыз төмендеуінен емдеуді немесе ауруханаға жатқызуды талап ететін симптомдық ЖІЖ дейін ауытқып отырған.

Нейтропения және инфекциялар

Кейбір химиотерапияның миелоуытты сызбанұсқасымен біріктіріп Авастин препаратын қабылдаған пациенттерде, тек химиялық ем алғандармен салыстырғанда, ауыр нейтропенияның, фебрильді нейтропенияның немесе ауыр нейтропениямен жүретін инфекциялардың немесе ондайларсыз (өлімге соқтырған жағдайларды қоса) даму қаупінің жоғарылауы байқалды.

Көбінесе мұндай жағдайлар Авастин препаратын платина препараттарымен немесе таксандармен біріктіріп ӨҰЖЕО және СБмО емдеу кезінде немесе паклитаксел мен топотеканмен біріктіріп, жатыр мойнының персистирленетін, қайталанатын немесе метастаздық обырын емдеуде байқалған.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары/ инфузиялық реакциялар

Пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының/инфузиялық реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Жақсүйек остеонекрозы (ЖОН)

Авастин препаратын қабылдау аясында көпшілігі бұрын немесе бірге бисфосфонаттармен вена ішіне ем қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар, ЖОН даму қаупі идентификацияланған пациенттерде ЖОН жағдайлары байқалған.

Интравитреальді енгізу

Авастин препараты интравитреальді қолдану үшін арналмаған.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Авастин препаратының онкологиялық науқастарға вена ішіне енгізуге арналған құтысынан рұқсат етілмеген, интравитреальді қолданылуынан кейін көру мүшелері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың жеке жағдайлары мен сериясы тіркелген. Бұл реакцияларға инфекциялық эндофтальмит пен инфекциялық емес эндофтальмит, увеит және витрит сияқты көзішілік қабынулар, көз торының қабаттануы, көз торы пигменттік эпителиясының ажырауы, көзішілік қан қысымының жоғарылауы, шыны тәрізді дененің, көз торының, конъюнктива қабығының қанталауы сияқты көзішілік қан кетулер жатады. Реакциялардың кейбіреулері толық соқырлықты қоса, түрлі дәрежеде көрмей қалуға алып келген.

Интравитреальді енгізуден кейінгі жүйелі әсерлер

VEGF қарсы интравитреальді емдеуден кейін айналымдағы VEGF концентрациясының төмендегені байқалған. VEGF тежегіштерін интравитреальді енгізгеннен кейін, көру мүшелерімен байланысты емес тіндерге қан құйылуын қоса, жүйелі жағымсыз реакциялар мен артериялық тромбоэмболиялық реакциялар туралы хабарланған.

Аналық бездер функцияларын бәсеңдету/фертильділік

Авастин препараты әйелдің бала туу функцияларына теріс әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ісікке қарсы препараттардың бевацизумаб фармакокинетикасына әсері

Популяциялық талдау нәтижесінде химиотерапия мен бевацизумаб арасындағы фармакокинетикалық әрекеттесу анықталған жоқ. Авастин препаратын интерферон альфа-2а, эрлотиниб немесе химиотерапевтикалық препараттармен (ИФЛ, 5-ФУ/ЛВ, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин немесе цисплатин/гемцитабин) біріктіріп қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, Авастин препаратын монотерапия түрінде қабылдаған пациенттерде бевацизумабтың клиренс мәндерінде статистикалық және клиникалық маңызды айырмашылық болмаған.

Бевацизумабтың ісікке қарсы басқа препараттар фармокинетикасына әсері

Бевацизумабтың бірге енгізілетін препараттар: интерферон альфа 2а, эрлотинибтің (және оның OSI-420 белсенді метаболиті) немесе химиотерапевтикалық препараттар: иринотекан (және оның SN38 белсенді метаболиті), капецитабин, оксалиплатин (еркін және жалпы платина өлшемімен анықталатын) және цисплатиннің фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсері тіркелмеген. Бевацизумабтың гемцитабиннің фармакокинетикасына әсеріне қатысты қорытынды жасау мүмкін емес.

Бевацизумаб пен сунитиниб малатының біріктірілімі

Бүйрек жасушасының метастаздық обырының екі клиникалық зерттеуінде бевацизумабты (әр 2 апта сайын 10 мг/кг) сунитиниб малатымен (тәулігіне 50 мг) біріктіріп қабылдаған 19 пациенттің 7-еуінде микроангиопатиялық гемолитикалық анемия дамығаны байқалды (МАГА).

МАГА эритроциттердің фрагментациясымен, анемиямен және тромбоцитопениямен қатар жүретін гемолитикалық бұзылыстармен байқалады. Сонымен қатар бұл пациенттердің кейбіреуінде артериялық гипертензия (гипертониялық кризді қоса), креатинин деңгейінің жоғарылауы және неврологиялық симптомдар байқалды. Бұл симптомдар бевацизумаб пен сунитиниб малатын тоқтатқаннан кейін қайтымды болды

Платина препараттары немесе таксандар негізіндегі емдеумен біріктірілімі

Нейтропения, фебрильді нейтропения немесе нейтропения аясындағы немесе онсыз (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса) инфекциялық асқынулардың ауыр жағдайларының жиілігі негізінен ӨҰЖЕО мен СБмО емдеу үшін платина препараттары немесе таксандар негізіндегі ем қабылдаған пациенттерде артқаны байқалды.

Сәулемен емдеу

Авастин препараты мен сәулемен емдеуді бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Адамның эпидермалық өсу факторы (EGFR) рецепторларына спецификалық моноклональді антиденелер құрамында бевацизумаб бар химиялық ем режимімен біріктіріп

Дәрілік әрекеттесулердің зерттеуі жүргізілмеген. EGFR-ге моноклональді антиденелерді метастаздық колоректальді обырды (мКРО) емдеу үшін құрамында бевацизумаб бар химиотерапиямен біріктіріп тағайындамау керек. EGFR-ге моноклональді антиденелер (сәйкесінше, панитумумаб және цетуксимаб) мКРО бар пациенттерде бевацизумабпен және химиотерапиямен біріктіріліп қолданылған PACCE және CAIRO-2 рандомизацияланған зерттеулерінде үдемесіз тірі қалу және/немесе жалпы тірі қалу жағдайының төмендегені және тек бевацизумаб пен химиотерапия қабылдаумен салыстырғанда уыттылығының артқаны байқалған.

Арнайы ескертулер

Балалар

Авастин препаратының 18 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттерде Авастин препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Емшек емізу

Емдеу кезінде және Авастин препаратының соңғы дозасын енгізгеннен кейін кем дегенде 6 ай ішінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Авастин препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді немесе болар-болмас әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Метастаздық колоректальді обыр (мКРО)

Авастин препаратының венаішілік инфузия түрінде енгізілуге ұсынылатын дозасы 2 аптада бір рет дене салмағына 5 мг/кг немесе 10 мг/кг немесе 3 аптада бір рет дене салмағына 7,5 мг/кг немесе 15 мг/кг құрайды.

Емдеуді негізгі аурудың үдеу белгілері пайда болғанға дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылығы дамығанға дейін жүргізу ұсынылады.

Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО)

Авастин препаратының ұсынылатын дозасы венаішілік инфузия түрінде 2 аптада бір рет енгізілетін дене салмағына 10 мг/кг немесе 3 аптада бір рет енгізілетін дене салмағына 15 мг/кг құрайды.

Емдеуді аурудың үдеуінің белгілері немесе аса ауыр уыттылық пайда болғанға дейін жүргізу ұсынылады.

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖЕО)

Жалпақжасушалы емес ӨҰЖЕО платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілген емінің бірінші желісі

Авастин препараты платина препараттарының негізіндегі химиялық емге қосымша ретінде 6 емдеу циклына дейін енгізіледі, содан соң негізгі аурудың үдеуіне дейін монотерапия түрінде қолданылады.

Авастин препаратының ұсынылатын дозасы 3 аптада бір рет венаішілік инфузия түрінде енгізілетін дене салмағына 7.5 мг/кг немесе дене салмағына 15 мг/кг құрайды.

ӨҰЖЕО-мен науқастарда клиникалық тиімділігі дене салмағына 7.5 мг/кг дозасы үшін де, дене салмағына 15 мг/кг дозасы үшін де көріністелген. Емдеуді негізгі аурудың үдеу белгілері пайда болғанға дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылығы дамығанға дейін жүргізу ұсынылады.

EGFR белсендіргіш мутацияларымен жалпақжасушалы емес ӨҰЖЕО эрлотинибпен біріктірілген бірінші емі

Авастин препаратымен эрлотинибпен біріктіріп емдеуді бастағанға дейін EGFR мутацияларының болуына тестілеу жүзеге асырылуы тиіс. Жалған оң және жалған теріс анықталымдарды болдырмас үшін, жақсы тексерілген және сенімді әдістемені пайдалану маңызды.

Авастин препаратының эрлотинибке қосымша пайдаланудағы ұсынылатын дозасы 3 аптада бір рет дене салмағына венаішілік инфузия түрінде енгізілетін 15 мг/кг құрайды.

Авастин препаратымен эрлотинибке қосымша емдеуді аурудың үдеуіне дейін жалғастыру ұсынылады.

Эрлотинибті дозалау режимі мен енгізу әдісін препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз.

Бүйрек жасушасының таралған және/немесе метастаздық обыры (БЖмО)

Авастин препаратының ұсынылатын дозасы 2 аптада бір рет венаішілік инфузия түрінде енгізілетін дене салмағына 10 мг/кг құрайды.

Емдеуді ауру үдегенге дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылығы дамығанға дейін жүргізу ұсынылады.

Аналық бездердің, жатыр түтігінің эпителиальді обыры және бастапқы ішперде обыры

Бірінші желілі ем: Авастин препараты карбоплатинге және паклитакселге қосымша емдеудің 6 циклына дейін, содан соң 15 ай бойы монотерапия ретінде, қайсысының бұрын басталатындығына байланысты, ауру үдегенше немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанша тағайындалады.

Авастин препаратының ұсынылатын дозасы 3 аптада бір рет венаішілік инфузия түрінде дене салмағына 15 мг/кг құрайды.

Платина препараттарына сезімтал, қайталанатын ауруды емдеу: Авастин препараты карбоплатинмен және гемцитабинмен біріктіріп 6 циклдан 10 циклға дейін немесе карбоплатинмен және паклитакселмен біріктіріп 6 циклдан 8 циклға дейін, содан соң ауру үдегенге дейін монотерапия ретінде тағайындалады. Авастин препаратының ұсынылатын дозасы 3 аптада бір рет венаішілік инфузия түрінде дене салмағына 15 мг/кг құрайды.

Платина препараттарына резистентті, қайталанатын ауруды емдеу: Авастин препараты келесі препараттардың бірімен: паклитакселмен, топотеканмен (апта сайын енгізіледі) немесе пегилденген липосомалық доксорубицинмен біріктіріп тағайындалады. Авастиннің ұсынылатын дозасы 2 аптада бір рет венаішілік инфузия түрінде дене салмағына 10 мг/кг құрайды. Егер Авастин препараты топотеканмен (әр 3 апта сайын, 1-ші күннен 5-ші күнге дейін енгізілетін) біріктіріп тағайындалса, Авастин препаратының ұсынылатын дозасы венаішілік инфузия түрінде 3 аптада бір рет енгізілетін дене салмағына 15 мг/кг құрайды. Емдеуді ауру үдегенше немесе емдеуге келмейтін уыттылық пайда болғанға дейін жүргізу ұсынылады.

Жатыр мойнының обыры

Авастин препараты химиялық емнің келесі режимдерінің бірімен: паклитакселмен және цисплатинмен немесе паклитакселмен және топотеканмен біріктіріп тағайындалады.

Авастин препаратының ұсынылатын дозасы венаішілік инфузия түрінде 3 аптада бір рет енгізілетін дене салмағына 15 мг/кг құрайды.

Емдеуді ауру үдегенше немесе емдеуге келмейтін уыттылық пайда болғанға дейін жүргізу ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қолдану тәсілі

Авастин препараты венаішілік инфузия түрінде енгізіледі. Препаратты сорғалатып немесе болюстеп енгізуге болмайды.

Препараттың бастапқы дозасын венаішілік инфузия түрінде 90 минут бойы енгізу қажет. Егер алғашқы инфузияның жағымдылығы жақсы болса, екінші инфузияны 60 минут бойы енгізуге болады. Егер 60 минут ішіндегі инфузияның жағымдылығы жақсы болса, кейінгі инфузияларды 30 минут ішінде енгізуге болады.

Жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Авастин препаратының құрамында консервант жоқ болғандықтан, тек бір рет пайдалануға арналған. Осыған байланысты инфузия үшін дайындалған ерітіндінің стерильділігін сақтауға арналған сақтық шараларын қабылдау қажет. Препаратты енгізуге дайындауды медициналық қызметкер жүргізуі тиіс.

Дәрілік препаратты енгізу алдындағы қажетті сақтық шаралары

Дәрілік препаратты енгізу алдында дайындау жөніндегі нұсқаулар төменде көрсетілген. Авастин препаратының инфузиясын глюкоза ерітіндісімен бірге енгізуге немесе араластыруға болмайды. Аталған дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулар

Құтыдан бевацизумабтың қажетті мөлшерін шығарып алады және 0.9 % инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен 100 мл көлемге дейін сұйылтады. Бевацизумабтың дайын ерітіндісінің номиналды концентрациясы 1.4-16.5 мг/мл ішінде болуы қажет.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерді пайдаланар алдында көрінетін бөлшектерінің және түс өзгерісінің бар-жоғын тексеру керек.

Авастин препараты мен поливинилхлоридті немесе полиолефинді пакеттер немесе инфузиялық түтікшелер арасында үйлесімсіздік байқалмаған.

Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 48 сағат сағат ішінде 2 °C - 30 °C температура аралығында сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, дайын ерітіндіні тез арада пайдалану керек. Егер ерітінді тез арада енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау мен енгізуге дейінгі шарттарды сақтау пайдаланушының міндеті болып табылады, жалпы алғанда, ерітіндіні дайындау асептиканың бақыланған және валидацияланған шарттарында жүргізілген жағдайлардан басқа, 2 °C – 8 °C температурада 24 сағаттан аспауы керек.

Утилизация

Шприцте қалған препараттың пайдаланылмаған кез келген мөлшерін жою керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Препараттың адамда зерттелген ең жоғарғы дозасы (дене салмағына 20мг/кг, вена ішіне әр 2 апта сайын) кейбір пациенттерде ауыр дәрежедегі бас сақинасын тудырған.

Дәрілік препараттың қолданылу тәсілін анықтау үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Өте жиі

• фебрильді нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

• анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия

• шеткері сенсорлық нейропатия, дизартрия, бас ауыруы, дисгевзия

• көрудің бұзылуы, қатты жас бөліну

• гипертония, (венозды) тромбоэмболия

• ентігу, ринит, мұрыннан қан кету, жөтел

• ректальді қан кету, стоматит, іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

• жараның жазылуы кезінде асқынулар, эксфолиативті дерматит, терінің құрғақтығы, тері түсінің өзгеруі

• артралгия, миалгия

• протеинурия

• аналық бездер функциясының жеткіліксіздігі

• астения, қатты шаршағыштық, дене температурасының жоғарылауы, ауыру, шырышты қабықтың қабынуы

• салмақтың азаюы

Жиі

• сепсис, абсцесс, целлюлит, инфекциялар, несеп жолдарының инфекциялары

• анемия, лимфопения

• аса жоғары сезімталдық, инфузиялық реакциялар

• дегидратация

• инсульт, естен тану, ұйқышылдық

• жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, суправентрикулярлық тахикардия

• (артериялық) тромбоэмболия, қан кетулер, терең веналар тромбозы

• өкпеден қан кету/қан түкіру, өкпе эмболиясы, гипоксия, дисфония

• АІЖ тесілуі, ішектің тесілуі, ішек бітелісі, тікішек-қынап жыланкөздері, АІЖ бұзылыстары, тік ішек ауыруы

• алақан-табан эритродизэстезиясы синдромы

• жыланкөздер, бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы

• кіші жамбастың ауыруы

• летаргия

Сирек

• некроздайтын фасциит

• қайтымды артқы энцефалопатия синдромы

Өте сирек

• гипертониялық энцефалопатия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

• бүйректің тромбоздық микроангиопатиясы, аневризмалар және артериялардың қатпарлануы

• өкпе гипертензиясы, мұрын қалқасының тесілуі

• АІЖ ойық жаралары

• өт қалтасының тесілуі

• жақсүйек остеонекрозы, төменгі жақсүйекті зақымдамайтын остеонекроз

• шарана дамуының бұзылулары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамы

белсенді зат – 25 мг бевацизумаб,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты, α,α-трегалоза дигидраты, полисорбат 20, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-қоңыр түсті, мөлдір немесе бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 мл немесе 16 мл препараттан пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, резеңке тығынмен тығындалған І типті шыны құтыларда.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Wurmisweg 4303 Kaiseraugst Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

E-mail: info@roche.com

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

E-mail: info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

050020, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

Тел.: +7 (727) 321 24 24

Электронды пошта: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com.

www.roche.kz